Санкт-Петербург (812) 320 99 09

Москва (495) 734 99 77

Подготовка к проверкам надзорных органов

В продолжении цикла статей-памяток для начинающих главврачей: Вы стали главным врачом и Контроль качества и безопасности медицинской деятельности сегодня мы расскажем о том, как подготовиться к встрече с проверяющими органами.

Своим опытом и знаниями поделится генеральный директор и руководитель ООО “Медицина Фармацея Право” - Нина Семеновна Новикова.

Содержание:

  • Лицензия медицинской деятельности
  • Проверочные листы
  • Кадровое делопроизводство
  • Информационные системы в сфере здравоохранения
  • Общие рекомендации

Как показывает опыт, все надзорные органы, - будь то Росздравнадзор, Роспотребнадзор или прокуратура, - проверяют одни и те же документы.
Ознакомьтесь пожалуйста с нашими рекомендации по оформлению документации вашей медицинской организации (далее МО).

Лицензия медицинской деятельности

  1. Переоформите вашу лицензию, если она была получена не в соответствии с Приказом МЗ РФ от 11 марта 2013 г. № 121н.
  2. Если у вас поменялось название организации или произошла реорганизация в форме присоединения, то менять лицензию, выданную до 1 января 2021 года, не требуется. В случае смены юридического адреса переоформление лицензии необходимо.
  3. Проверьте, чтобы все оказываемые услуги нашли отражение в вашей лицензии. Если в ходе проверок будет выявлено, что вы осуществляете какую-либо деятельность, не указанную в вашей лицензии, то вы рискуете не только заплатить штраф, но и продолжить разбирательства с правоохранительными органами.

Проверочные листы

Для того, чтобы порядок проведения плановой проверки был более прозрачным и понятным для подконтрольного субъекта, были разработаны проверочные листы - перечень критериев оценки деятельности МО в форме вопросов со ссылкой на нормативно-правовой акт. Рекомендуем тщательно изучить и выполнить требования всех указанных там нормативных документов.

На сегодняшний день Росздравнадзор утвердил три формы проверочных листов, используемые при проведении плановых проверок МО:
  • Качество и безопасность медицинской деятельности (Приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450);
  • Обращение медицинских изделий (Приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10449);
  • Обращение лекарственных средств (Приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438).
Также вам необходимо изучить и выполнить требования следующих документов:
  1. Письмо Минздрава России от 08.09.2015 № 2071895/25-3 "По вопросу реализации медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на них";
  2. Приказ №12н от 20.06.2012 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 июня 2012 г. "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий";
  3. Приказ №175н от 14.09.2012 г. “Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий”;
  4. Приказ №646н от 31.08.2006г. “Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.”

Кадровое делопроизводство

  1. Помните, что Штатное расписание, Приказ о приеме на работу и Трудовой договор составляются в соответствии с Приказом МЗ РФ от 20 декабря 2012 г. №1183н "Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников".
  2. Проверьте, чтобы в вашем Штатном расписании не было специалистов, на которых у вас нет лицензии.
  3. В штате у вас обязательно должен быть сотрудник, ответственный за организацию здравоохранения и общественного здоровья, со стажем работы в медицине от 5 лет. Проверьте, чтобы у назначенного специалиста были в наличии Сертификат по основной медицинской деятельности и Сертификат профпереподготовки по организации здравоохранения и общественного здоровья.
  4. Обратите внимание на нормирование количества рабочих часов того или иного специалиста в соответствии с Постановлением Правительства №101н от 14.02.2003 г. “О продолжительности рабочего времени медицинских работников в зависимости от занимаемой ими должности и (или) специальности”.
  5. Проверьте, соответствуют ли записи в трудовых книжках двум документам: Постановлению Правительства РФ от 16.04.2003 N 225 "О трудовых книжках" и Постановлению Минтруда России от 10.10.2003 N 69 "Об утверждении Инструкции по заполнению трудовых книжек".
  6. Помните, что трудовые договора составляются отдельно по основной должности и отдельно по совместительству.
  7. При найме нового специалиста, обратите внимание, какую образовательную подготовку он получил и соответствуют ли его квалификационные характеристики требованиям должности, на которую он претендует. Квалификационные характеристики врача должны соответствовать требованиям Приказа Минздрава России №707н от 08.10.2015, а для специалистов со средним
  8. Помните, что согласно Приказу Министерства труда и социальной защиты РФ от 24 апреля 2015 г. №250н, если у вас появилось новое рабочее место, то вы должны в течение 60 дней провести специальную оценку условий труда.

Информационные системы в сфере здравоохранения

Мониторинг движения лекарственных препаратов

Обязательно зарегистрируйтесь в Системе мониторинга движения лекарственных средств , если вы еще этого не сделали. Согласно закону 61-ФЗ 12.04.2010 “Об обращении лекарственных средств”
(ст. 46 “Маркировка лекарственных ср-в” и ст. 67 “Тема мониторинга движения лекарственных препаратов”) все МО в обязательном порядке должны быть зарегистрированы этой системе.

Три условия для регистрации:

1. Лицензия на медицинскую или фармацевтическую деятельность,
2. Наличие усиленной квалифицированной электронной подписи у руководителя,
3. Соответствие ФИО руководителя и ИНН организации сведениям, которые указаны в ГосРеестре.

Единая государственная система в сфере здравоохранения

Единая государственная система в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) - еще одна информационная система, в которой вам необходимо зарегистироваться (согласно статье 91.1 ч.3 323-ФЗ РФ с 01.01.2019).В системе подаются сведения обо всем, что касается вашей МО, включая площади, которые вы занимаете, оборудование, которым вы располагаете, услугах, которые предоставляете и т.д. Если вы полностью выполняете требования, которые там указаны и своевременно подаете все необходимые сведения, то деятельность вашей МО становится прозрачной для проверяющих органов и не вызывает дополнительного внимания с их стороны.

Общие рекомендации

Наличие комнаты для медицинских расходов

Согласно Постановлению Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 №58 (ред. от 10.06.2016) "Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность" в любой медицинской организации должна быть комната для медицинских расходов. Комната должна быть отдельной, не совмещена с другими помещениями и иметь отдельный вход с коридора.

Наличие аптечки для оказания неотложной помощи

Обратите внимание, что в соответствии с требованиями с Росздравнадзора в каждой МО должна быть аптечка для оказания неотложной помощи.

Информирование о добровольном согласии

Разработайте ваше Информирование о добровольном согласии в соответствии со статьей 20 323-ФЗ. Обратите внимание, что по некоторым видам деятельности существуют утвержденное информирование о добровольном согласии, например проведение медицинского аборта. По большинству видов деятельности утвержденного информирования нет.


Благодарим Нину Семеновну за полезные советы и рекомендации

Получить более подробную консультацию по вопросу подготовки вашего Учреждения к проверкам, а также по другим вопросам организации бизнеса, вы можете в «Эстетик-Консалтинг».
Обращайтесь по телефону: 8 (812) 320 99 09.

× Бизнес-проектирование Франчайзинг Рестайлинг Обучение Контакты О центре Реализованные проекты Заметки Наши партнёры Новости
menu
Замечание: Undefined index: schedule в файле /home/ec/web/estetik-consulting.ru/public_html/admin/seo_class.php (строка 65)
Эстетик Консалтинг
Эстетик Консалтинг
Эстетик Консалтинг